サーブ・バイオファーマ（鹿児島県鹿児島市）は2026年5月8日、腫瘍溶解性アデノウイルス「Surv.m-CRA-1」を用いた原発性悪性骨腫瘍の治療薬について、厚生労働大臣から「希少疾病用再生医療等製品」の指定を受けたと明らかにしました。国内の年間発症頻度は約800人とされます。
希少疾病用再生医療等製品は、対象患者数が5万人未満などの要件を満たし、PMDAの審査や薬事審議会で効能・効果が見込まれると判断された場合に指定されます。同社は指定により、助成や優先審査、再審査期間延長などの支援を受けられる可能性があるとしています。
同社によると、Surv.m-CRA-1はがんで働きやすい仕組み（サバイビンプロモーター）を利用して増殖し、がん細胞を破壊する腫瘍溶解性ウイルスです。第II相の医師主導治験で前向きな結果を得ており、現在は承認取得を目指す第III相の医師主導治験を進めています。
今後は日本での指定を起点に、米国・欧州でも指定取得を計画し、早期の実用化を目指す方針です。一方で、最終的な有効性と安全性は第III相試験などの結果に基づき評価されます。
【関連リンク】
厚生労働省：希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000068484.html
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サーブ・バイオファーマ、腫瘍溶解性ウイルスSurv.m-CRA-1を用いた、原発性悪性骨腫瘍治療薬に関して、「希少疾病用再生医療等製品」の指定を取得