株式会社AKT Health（東京都渋谷区東1-16-8）は2026年5月15日、医療AIに「規制グレードのガバナンス」を組み込む包括的フレームワーク「HAIOps（Healthcare AI Operations／医療AI運用）」を発表しました。医療データの約80%が非構造化データとされ、運用時の説明可能性や監査対応が課題になる中、導入後の運用段階を標準化します。
HAIOpsは、規制環境下での臨床運用要件を中心に、トレーサビリティ（履歴追跡）と監査対応、安全性監視、信頼度スコアリングと不確実性の定量化、人間の監督といった運用項目を体系化します。さらに、バイアス監視と臨床公平性分析、継続的なライフサイクル監視、モデルガバナンスまで含め、現場での再現性確保を狙います。
背景として、創薬からファーマコビジランス、規制文書ワークフローまで医療・ライフサイエンス領域のAI活用が広がる一方、FDA 21 CFR Part 11やHIPAA、GDPR、ICH、NIST AI RMF、EU AI法など国際的な規制枠組みへの適合が運用の成否を左右しています。世界の医療AI市場は2030年に向け拡大が続く見通しで、運用成熟度の差がリスク要因になり得ます。
今後はモデル性能の競争だけでなく、実世界の医療システム内でAIを安全にガバナンスし、運用化・スケールさせる組織能力が競争軸になるとみられます。AKT HealthはHAIOpsを通じ、製薬企業や医療機関、デジタルヘルス企業などの運用モデル整備を後押しする構えです。
【商品情報】
フレームワーク：HAIOps（Healthcare AI Operations／医療AI運用）
公式HP：https://akthealth.jp
関連：株式会社Interakt：https://interakt.jp