アルフレッサ ホールディングスは2026年1月30日、海外の新興バイオ医薬品企業などの日本参入を包括支援するプラットフォーム「PATH-Solution（商標出願中）」のサービス提供を始めました。海外で承認・使用される医薬品が国内で使えるまで時間がかかる「ドラッグ・ラグ」や、導入されず使えない「ドラッグ・ロス」の解消を狙います。
支援範囲は参入検討から承認、上市後までで、市場性評価、薬価・HTA（費用対効果評価）シミュレーション、PMDA初期相談支援、承認ルート設計、臨床・CMC（製造法・品質）や申請支援、GQP/GVP体制設計などを含みます。上市後はGDP準拠の品質管理と全国流通網による安定供給、PMS（製造販売後調査）支援まで連動させるとしています。
参入障壁となりやすい日本特有の制度対応や市場情報不足、国内体制構築・パートナー選定の負担を減らす考えです。グループ機能としては、CROで30年以上の実績を持つArkMSや、2009年から受託製造事業を本格展開してきたアルフレッサ ファーマなどの知見も活用します。
また、同社グループが日本市場での開発費用を負担し、上市後の売上に応じてロイヤルティを受け取ることで投資回収するスキームも提示しました。2026年3月期の業績影響は現時点で軽微としており、中長期で企業価値向上につながるかが焦点になります。
【関連リンク】
PATH-Solution サービスWebページ（日本語）：https://www.alfresa.com/tscs/path-solution
PATH-Solution サービスWebページ（英語）：https://www.alfresa.com/eng/tscs/path-solution