レイメイは2026年2月10日、角膜上皮幹細胞疲弊症の患者を対象に、他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート（開発コード：REM-01）の企業治験を開始しました。大阪大学医学部付属病院など計6施設で実施し、目標症例数は12例、初回移植は2026年春を予定します。治験完了は2027年12月の見通しです。
角膜上皮幹細胞疲弊症は、角膜表面を維持する幹細胞が減ることで視機能に影響が出る疾患です。提供角膜が不足し、角膜移植が必要でも十分な治療を受けられない患者がいることから、再生医療を用いた新たな治療選択肢の実用化を狙います。
同社は大阪大学大学院医学系研究科（眼科学）西田幸二教授らのSEAM法に関する研究成果を基に開発を進めてきました。PMDAの治験開始前の確認（30日調査）が完了し、REM-01の有効性と安全性を評価します。企業治験の開始に伴いロート製薬から追加出資を受け、安定供給体制の構築と実用化に向けた連携を強化します。
今後は治験結果を踏まえ、治験完了後に製造販売承認の申請を行う計画です。供給体制整備が進めば、角膜移植に代わる治療環境の拡充につながる可能性があります。
【商品情報】
治験製品：他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート（開発コード：REM-01）
対象疾患：角膜上皮幹細胞疲弊症
実施施設：大阪大学医学部付属病院など計6施設
初回移植予定：2026年春／治験完了予定：2027年12月
公式HP：https://www.raymei.co.jp
PRTIMES
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「他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート」の治験開始に関するお知らせ