モデルナは2026年2月19日、12歳以上を対象に新型コロナウイルス感染症（SARS‑CoV‑2）の予防を目的としたワクチン「mNEXSPIKE（mRNA‑1283）」が、欧州委員会（EC）から製造販売承認を得たと明らかにしました。適用地域はEU加盟27カ国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーです。
承認は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が肯定的見解を示したことを受けたものです。根拠となった第3相試験は、無作為化・観察者盲検・アクティブコントロールで、参加者は約1万1400人（12歳以上）でした。mNEXSPIKEは10μg、比較対照のスパイクバックスは50μgで、有効性の非劣性などを評価しています。
同試験では、スパイクバックスと比べた相対的ワクチン有効性が12歳以上で9.3%、65歳以上で13.5%高い結果が示されたとしています。欧州でのモデルナの承認製品としては、スパイクバックス、エムレスビアに続く3番目に当たります。
今後は各国の規制当局のタイムラインや市場ごとのアクセス手続きに合わせ、欧州での提供を進める方針です。また、世界各市場での承認取得も継続するとしています。
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英語版参照: https://www.modernatx.com
公式HP: https://www.modernatx.com/ja-JP
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モデルナ、欧州委員会より新型コロナウイルスワクチン「mNEXSPIKE」の販売承認取得