FDA、モデルナのmRNA季節性インフルワクチン「mRNA-1010」修正版BLAを受理　審査期限は2026年8月5日

米FDA生物製剤評価研究センター（CBER）は2月20日、モデルナの季節性インフルエンザワクチン「mRNA-1010」の修正版生物製剤承認申請（BLA）を審査対象として受理し、審査を進めると通知しました。PDUFAに基づく審査目標日は2026年8月5日です。

同社は50～64歳の成人で通常承認、65歳以上で迅速承認を求める設計で申請しています。迅速承認は有効性を直接示す指標の代わりに代替指標などで早期承認し、承認後に追加データ提出を求める仕組みで、同社は市販後要件として高齢者の追加試験を行う方針です。

今回の修正版BLAは、同社がFDAから申請受理拒否（RTF）通知を受けた後、Type Aミーティング（規制上の重要課題を迅速に協議する枠組み）で改訂した薬事アプローチを提案し、再提出したものです。mRNA-1010は米国に加え、欧州、カナダ、オーストラリアでも審査対象として受理されています。

FDAが承認すれば、米国では50歳以上（65歳以上を含む）を対象に、2026/2027年のインフルエンザシーズンに向けた提供が可能になる見込みです。モデルナは2026年に追加の申請も予定しており、最初の承認取得が同年中となる可能性があるとしています。