日本規格協会は2026年1月15日、医療機器成分の毒性学的リスク評価に関する国際規格「ISO 10993-17:2023」の追補版を反映した邦訳「ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025」を発行しました。医療機器メーカーが、成分由来リスクを評価する際の参照文書となります。
今回の邦訳は、2023年版の運用開始後に判明した技術的な微調整や記述の明確化を反映する目的です。2025年に発行された追補1（Amd 1）は、既存規格に資料追加や編集上・技術上の修正が必要な場合に追加される位置づけです。
主な変更点は、MOS（安全余裕度）算出式など数式の整合性や単位の不整合修正、用語定義の精緻化（ISO 10993シリーズとの一貫性確保）、附属書におけるリスクアセスメント報告書作成ガイダンスの具体化です。専門用語の表現が整理され、評価手順の解釈差を減らす狙いがあります。
規格の改定反映は、医療機器のリスク評価書や技術文書の更新作業に影響します。日本規格協会は発行を告知しており、規格類は価格が変更される場合があるため、入手時の確認が必要です。
【商品情報】
規格名: ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025（追補1）
追補1－医療機器の生物学的評価－第17部：医療機器成分の毒性学的リスクアセスメント
問い合わせ先: カスタマーサービス部 販売サービスチーム
E-MAIL: csd@jsa.or.jp
公式HP: https://webdesk.jsa.or.jp