日立製作所（東京都千代田区）は2026年2月24日、塩野義製薬が保有する生成AIを活用した「医薬品開発に関する規制関連文書の作成支援ソリューション」についてライセンス提供を受ける契約を結び、日本国内の医薬品・ヘルスケア企業向けに提供を開始したと明らかにしました。塩野義製薬でのPoCでは、治験総括報告書の作成時間を約50％、治験実施計画書を約20％削減しました。
規制関連文書は、治験実施計画書や治験総括報告書などで、国際的な指針であるICH-E6、ICH-E3に沿った正確な記載が求められます。一方で作成には通常3～5カ月を要し、メディカルライターの実作業時間は一試験あたり100～280時間とされ、開発スピードを左右する工程になっています。
同ソリューションは、日本語と英語が混在する治験関連情報から必要な内容を抽出・要約し、規制関連文書の初稿作成を支援します。直感的なインターフェースで、作成負荷の軽減と文書作成プロセスの短縮を狙います。
日立は提供を通じて業界の生産性向上と開発期間短縮への貢献を見込み、将来はLumadaとしての展開や、バイオ医薬品分野への適用も目指すとしています。
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ニュースリリース（業務提携開始・2025年1月22日）詳細URL: https://www.hitachi.co.jp/New/cnews/month/2025/01/0122.html
日立Webサイト: https://www.hitachi.co.jp
PRTIMES
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日立が塩野義製薬と協創、生成AIで医薬品開発の規制関連文書の作成を支援