H.U.グループホールディングスは2026年5月11日、富士レビオ・ホールディングス傘下のFujirebio Europe N.V.（FRE）が、血液（血漿）中の217位リン酸化タウ蛋白（pTau217）を測定する検査試薬で、EU域内販売に必要なIVDRに基づくCEマーキングを取得したと発表しました。対象は認知機能低下の徴候や症状を示す50歳以上の患者です。
同試薬は、全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス® G1200」「ルミパルス® G600II」で使用します。pTau217はアルツハイマー病に関連する指標の一つで、脳内アミロイド蓄積（アミロイド病理）の把握に用い、他の診断法の補助として活用します。
IVDRはRegulation (EU) 2017/746として定められ、2022年5月からEU市場で体外診断用医療機器を販売する際に適用されています。CEマーキング取得は、同規則などへの適合を示す表示です。
今後FREは、準備が整い次第、EU域内で同試薬の販売を開始する予定です。臨床現場では、既存の検査や評価と組み合わせた運用の広がりが見込まれます。
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公式HP https://www.hugp.com
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PRTIMES
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アルツハイマー病に関連する病理変化を確認するための血液を用いたpTau217測定用体外診断用医薬品の欧州における認証取得について