株式会社CaTe（東京都文京区）は6月15日、開発中の心疾患管理プログラム医療機器（SaMD）「CRS-1」の有効性・安全性を検証する国内治験で、第1症例目の被験者組み入れ（FPI）を完了したと発表しました。治験はjRCTに「jRCT2042260056」として登録されています。
心疾患は国内の死因第2位、世界では第1位とされます。心不全では退院後1年間の再入院率が「3人に1人」、死亡率が「7人に1人」とされ、退院後の継続的な管理が課題です。
同社は、再入院・死亡率の低減に有効とされる心臓リハビリテーションの実施率向上を狙い、在宅での運動療法などを支援するSaMDとしてCRS-1を開発しています。一方で日本の外来心臓リハビリ参加率は約7%にとどまるとの報告があり、通院負担などが普及の壁になっています。
治験では、心大血管疾患リハビリテーション適応の後期回復期患者を、介入群（CRS-1を用いた在宅での包括的心臓リハビリ）と対照群（標準治療としての外来心臓リハビリ）に分けて比較します。今後、同社は試験結果を踏まえ、薬事承認の取得と販売開始に向けた取り組みを進める方針です。
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jRCT詳細URL：https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2042260056
公式HP：https://cate.co.jp
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PRTIMES
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株式会社CaTe 心疾患管理プログラム医療機器の治験における第1症例目の組み入れを完了