エクサウィザーズのグループ企業であるExaMD（東京都港区）は2026年8月20日、開発中の「認知機能AI診断支援アプリ」について、PMDA（医薬品医療機器総合機構）への「先駆け総合評価相談」の申込みが受理され、相談を開始したと明らかにしました。製造販売承認の取得目標は2026年度内です。
同アプリはスマートフォンなどで取得した音声から認知機能を分析するプログラム医療機器（SaMD）で、約1分間の自由会話で判定できる設計です。アカデミアとの探索的な臨床研究では判定精度約95％を確認したとしています。
背景には検査不足があります。国内で認知症の潜在リスク群は約1,000万人と推計される一方、実際の認知機能検査数は年間100万回以下にとどまるとされます。ExaMDは2025年2月に厚生労働省の「優先審査対象品目」に指定され、さらに2026年8月に治験で計画全症例の観察を終了しました。
今後は治験データ固定と統計解析を進め、先駆け総合評価相談で臨床・非臨床、QMS（品質マネジメントシステム）、信頼性などの論点を承認申請前に整理し、審査の円滑化と期間短縮を図る見通しです。
【関連リンク】
公式HP（ExaMD）: https://examd.com
公式HP（エクサウィザーズ）: https://exawizards.com
AI生成記事のため誤りを含む場合があります
PRTIMES
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エクサウィザーズグループのExaMD、認知機能AI診断支援アプリについてPMDAとの「先駆け総合評価相談」を開始
