H.U.グループホールディングス（東京都港区）傘下の先端生命科学研究所は2026年2月6日、核酸増幅検査向け試薬「ナデテクト（NADETECT）」シリーズ第1号となる「ナデテクト® UGT1A1」について、厚生労働省から体外診断用医薬品（クラスIII）の製造販売承認を取得したと明らかにしました。製品は96回用です。
同試薬は、抗がん剤イリノテカンの投与前に、副作用発現リスクに関わるUGT1A1の遺伝子多型を迅速かつ高精度に判定する用途を想定しています。対象は全血から抽出したゲノムDNAです。
開発は先端生命研とH.U.グループ中央研究所が共同で実施し、京都大学医学部附属病院腫瘍内科で臨床評価を行った上で製品化しました。臨床検査現場の使いやすさと検査時間短縮のニーズを踏まえた独自シリーズとして位置付けます。
今後は準備が整い次第、販売を開始し、SRLなど臨床検査現場への早期導入を進める方針です。併せて「ナデテクト」シリーズの開発を継続するとしています。
【商品情報】
一般的名称：UDPグルクロン酸転移酵素（UGT1A1）遺伝子多型キット
販売名：ナデテクト® UGT1A1
包装単位：96回用
測定対象：全血より抽出したゲノムDNA
公式HP：https://www.hugp.com
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核酸増幅試薬「ナデテクト®（NADETECT）」シリーズ第一号製品の製造販売承認取得について