ロート製薬は2026年2月6日、ヒューマンライフコードが開発中の臍帯由来間葉系間質細胞「HLC-001」の第Ⅲ相臨床試験で用いる治験製品について、製造を受託し、治験計画届の提出を受けて安定供給体制をさらに強化したと明らかにしました。対象は造血幹細胞移植後の非感染性肺合併症（NIPCs）のうち、ステロイド抵抗性の特発性肺炎症候群（IPS）の患者です。
製造は、ヒューマンライフコードが提供する種細胞（マスター細胞）を用い、ロート製薬が細胞加工と製剤化を担います。両社は製造業務受託契約（CDMO契約）の枠組みで連携し、第Ⅲ相試験に必要な治験製品を安定的に供給できる体制づくりを進めます。
背景として、本試験は「HLC-001」投与時の有効性の検証と安全性の確認を目的に実施されます。ロート製薬はCDMO事業を成長領域と位置付け、細胞加工・製剤化や品質管理の知見を再生医療等製品の開発・事業化支援に活用するとしています。ヒューマンライフコードは2017年4月設立、資本金1000万円で、東京都中央区に本社を置きます。
今後は、両社が開発と製造の連携を継続し、治験製品の安定供給に向けた取り組みを加速する方針です。治療選択肢が限られる疾患領域で、臨床試験の進展が実用化時期に影響する可能性があります。
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公式HP https://humanlifecord.com
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ヒューマンライフコードとロート製薬、第Ⅲ相臨床試験に向けた治験製品製造で連携