医療機器（SaMD）として承認申請を目指さず、非医療機器（Non-SaMD）としてヘルスケア・業務効率化ソフトを展開する際の薬事上の線引きを議論するイベントが、2026年1月14日18時から19時30分まで開かれます。主催は株式会社Software Regulationで、会場（先着20人、東京都内で調整中）とオンライン配信のハイブリッド、参加費は無料です。
医療ソフトウェアは、診断・治療を目的にする場合に医療機器として薬機法の規制対象になり得る一方、一般的な統計情報の提供や業務効率化など、設計や訴求次第で非医療機器として成立する余地もあるとされます。イベントでは薬機法と広告規制の観点から、どこまでが許容されるのか、診断と言わずに価値を伝える表現、医療機器該当／非該当のリスクなどを扱う予定です。
登壇者は、医療機器の承認・認証申請や保険申請などに携わってきた一般社団法人薬事支援機構の百武裕昭氏と、治療用アプリの薬事申請経験を持ち、プログラム医療機器の薬事支援を行うSoftware Regulationの武田瑛司氏です。医療機器としての承認取得のハードルと、診療報酬がつかない場合もあるNon-SaMDでの事業設計（BtoB、BtoC、製薬企業との収益化など）を比較し、判断軸を整理する場になりそうです。今後、ヘルスケアアプリの市場拡大が進む中で、規制リスクを抑えつつ提供価値を明確にする運用設計や表現管理の重要性が増すとみられます。
【イベント情報】
イベント名：「あえて医療機器にしない」ソフトウェア薬事戦略
日時：2026年1月14日（水）18:00～19:30
形式：ハイブリッド（会場＋オンライン）
会場：東京都内予定（調整中）、先着20人
オンライン：Live配信（開催日前日を目途にURL送付）
参加費：無料
主催：株式会社Software Regulation