ヴィアトリス製薬合同会社（東京都港区）は2026年9月16日、ヒスタミンH3受容体拮抗薬・逆作動薬「ウエキクス®錠5mg/20mg」（一般名：ピトリサント塩酸塩錠）が、「ナルコレプシー」と「CPAP療法などで治療中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）に伴う日中の過度の眠気（EDS）」の2つの効能・効果で製造販売承認を取得したと明らかにしました。
承認は国内第3相臨床試験のBF2.649Ja02試験（ナルコレプシー）とBF2.649Jb01試験（OSAS）に加え、海外の複数試験の有効性・安全性データに基づきます。EDSは生活の質（QOL）の低下や交通事故リスクの増加と関連し、OSASでは標準治療後も眠気が残るケースが課題とされます。
同剤は国内初の経口ヒスタミンH3受容体拮抗薬・逆作動薬で、ナルコレプシーでは38カ国以上、OSASでは欧州29カ国以上で承認実績があるとしています。また、依存性が認められていないとして規制医薬品に指定されていない点も、治療アクセスに影響し得る要素です。
今後は、必要な患者が治療へつながりやすくなることに加え、EDSやカタプレキシーへの理解が進み、早期診断・治療の促進につながるかが焦点になります。
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公式HP：https://www.viatris.jp
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SOURCE
PRTIMES
国内初のヒスタミンH3受容体拮抗薬・逆作動薬「ウエキクス®錠 5mg/20mg」（一般名 ：ピトリサント塩酸塩錠）製造販売承認を取得
