ファーマバイオ（名古屋市）は10月2日、近視性網脈絡膜萎縮を対象にした再生医療等製品「PAL-222」の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験で、主要評価項目の達成を発表しました。登録11例を52週間観察し、網脈絡膜萎縮面積の変化で移植眼と未移植眼を比較しました。
試験は非無作為化・非盲検の片眼対照で、硝子体手術により網膜下腔へ1シート移植する方法です。移植後52週の面積比（log）は移植眼が-0.01±0.02、対照眼が0.12±0.07で、差の点推定値は-0.13（95%信頼区間-0.18〜-0.08）でした。統計解析は対応のあるt検定、並べ替え検定ともにp<0.001でした。
近視性網脈絡膜萎縮は病的近視に伴う不可逆的な変性が進む疾患で、進行した萎縮病変そのものを治療する承認薬がないとされています。PAL-222はヒト（同種）脂肪由来間葉系間質細胞（MSC）と細胞外マトリックスからなる細胞シートで、神経保護や抗炎症などの作用が期待されています。
同社は本データを基に条件及び期限付承認の取得を目指し、規制当局と協議を進める方針です。試験はjRCT2043220105として104週まで観察を継続しており、今後は学会発表や査読付き学術誌への投稿も予定しています。
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詳細URL: https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000012.000113441.html
公式HP: https://www.pharmabio.co.jp/index.html
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SOURCE
PRTIMES
近視性網脈絡膜萎縮を対象としたヒト(同種)脂肪由来間葉系間質細胞シート(PAL-222)の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験(PAMyCA試験)において主要評価項目を達成
