株式会社薫製倶楽部（岡山県早島町、代表取締役・薬剤師の森雅昭氏）は2026年6月11日9時、「紅麹事件研究報告」シリーズ第3報を公表しました。小林製薬の「紅麹コレステヘルプ」について、工業用の変異株BP-412株の発酵物を精製せずに製品化し、長期間摂取させる設計の安全性評価で何を論点化すべきかを提示しています。
第3報は同製品を「伝統食品」ではなく、特定成分のモナコリンKを高産生させる目的で設計された発酵製品として再整理しました。そのうえで、製造工程の変更や副生成物（不純物）の可能性、精製工程の有無といった評価軸を明確にし、食経験を根拠にした説明だけでは枠組みが合わない可能性があるとしています。
比較対象として、1989年の昭和電工L-トリプトファン事件（米国でEMS多発）を挙げ、変異株・工程変更・不純物が検証対象となった一方で原因物質が単一に確定していない点を整理しました。薫製倶楽部は、紅麹事件でも原因同定や安全性評価の根拠が公開され、第三者が検証可能な形で示されたのかが検証課題だとしています。
今後は第4報で、EUのNovel Food（新規食品）規制と比較し、BP-412株のような変異処理株の欧州での扱いと日本の食品安全行政の制度的な差異を検証する予定です。
【関連リンク】
紅麹問題検証サイト: https://kunsei.com/archives/category/benikoji
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PRTIMES
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【紅麹事件研究報告 第3報】小林製薬紅麹コレステヘルプの工業用変異株とL-トリプトファン事件——過去の事例が示す安全性評価の論点