岡山県早島町の株式会社薫製倶楽部（代表取締役・薬剤師の森雅昭氏）は2026年6月12日8時30分、小林製薬「紅麹コレステヘルプ」の製造に使用された工業用変異株（BP-412株）などに関する行政対応の検討状況について、大阪市保健所と消費者庁2部署、厚生労働省の計4機関へ公開質問状を送付し、文書回答を求めました。回答期限は6月26日（金）です。
質問は6項目で、工業用変異株の把握・検討と記録の有無、食品用紅麹と同一視した判断の妥当性、精製工程なしの発酵物を長期摂取させる形のリスク評価、L-トリプトファン事件との比較、EUのNovel Food規制（新規食品の事前審査制度）との比較、行政判断の前提確認を挙げています。
同社は、2024年の紅麹事件においてBP-412株がUV照射による変異処理株だとされる点（参照特許JP2009095304A、小林製薬の2018年7月17日付情報に言及）や、精製なしの固体発酵物をカプセル化して長期摂取させる構造が、従来の「食経験」に基づく安全性評価だけでは説明しにくい可能性があるとしています。また行政対応で「紅麹原料」として扱い公表された企業が225社に上った点も指摘しました。
今後は、4機関からの回答内容が行政の検討過程の透明性や、サプリメントの制度運用（定義やGMP義務化を巡る議論）にも影響する可能性があります。薫製倶楽部は期限までの文書回答を求め、得られた情報を基に論点整理を進める構えです。
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詳細URL: https://kunsei.com/archives/category/benikoji
公式HP: https://kunsei.com
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PRTIMES
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小林製薬紅麹コレステヘルプの工業用変異株（BP-412株）に関する公開質問状を行政4機関へ送付